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2022年(nián)1月，農業農村部征求科(kē)技界、産業界和(hé)安全評估等方面專家意見後，發布了《農業用基因編輯植物安全評價指南（試行(xíng)）》（以下簡稱《指南》），近日又公布《農業用基因編輯植物評審細則》（以下簡稱《評審細則》）。在一(yī)年(nián)多的(de)時間裏兩次出台基因編輯植物的(de)安全管理(lǐ)規定主要是基于什麽考慮，農業農村部農業轉基因生物安全管理(lǐ)辦公室負責人就此問題回答了記者提問。
問：《指南》發布之後，為(wèi)什麽還要制定《評審細則》？
答：基因編輯技術是21世紀生命科(kē)學(xué)領域的(de)一(yī)項革命性突破，在加速種質資源創新和(hé)新品種培育中顯現出巨大作用。為(wèi)規範和(hé)促進基因編輯植物研發應用，2022年(nián)1月，我們制定了《指南》，按照分類管理(lǐ)、個案分析的(de)原則，明确了基因編輯植物的(de)申報程序和(hé)資料要求，一(yī)年(nián)來的(de)試行(xíng)結果表明，《指南》的(de)管理(lǐ)理(lǐ)念和(hé)方式科(kē)學(xué)可(kě)行(xíng)，有(yǒu)力促進了基因編輯植物的(de)研發應用，得到了廣大科(kē)研工作者的(de)認可(kě)。農業轉基因生物安全委員會認為(wèi)，在《指南》試行(xíng)成功的(de)基礎上，有(yǒu)必要再制定一(yī)個《評審細則》，進一(yī)步明确基因編輯植物的(de)分類标準和(hé)評審內(nèi)容，進一(yī)步指導基因編輯植物的(de)安全管理(lǐ)工作，增強《指南》的(de)可(kě)操作性。
問：基因編輯植物是如(rú)何分類的(de)，怎麽判别？
答：《指南》将基因編輯植物分為(wèi)四類：第一(yī)類為(wèi)目标性狀不增加環境安全風險和(hé)食用安全風險的(de)，中間試驗後可(kě)申請生産應用安全證書；第二類為(wèi)目标性狀可(kě)能增加食用安全風險的(de)，中間試驗後可(kě)申請生産應用安全證書，但需要提供食用安全數據資料；第三類為(wèi)目标性狀可(kě)能增加環境安全風險的(de)，需要在中間試驗後開展環境釋放或生産性試驗，積累環境安全數據資料後申請生産應用安全證書；第四類為(wèi)目标性狀可(kě)能增加環境安全風險和(hé)食用安全風險的(de)，需要在中間試驗後開展環境釋放或生産性試驗，積累環境安全和(hé)食用安全數據資料後申請生産應用安全證書。《評審細則》進一(yī)步規定了各類基因編輯植物的(de)判别方法：基于不含有(yǒu)外源基因和(hé)外源蛋白的(de)特點，通過控制系統內(nèi)或控制條件下的(de)小規模中間試驗，對基因編輯植物進行(xíng)區分。若中間試驗階段獲得的(de)數據資料表明目标性狀不會增加環境安全風險，則屬于第一(yī)類或第二類；若中間試驗階段獲得的(de)數據資料表明目标性狀可(kě)能增加環境安全風險，則屬于第三類或第四類。
問：基因編輯植物的(de)評價內(nèi)容主要有(yǒu)哪些？
答：《評審細則》從分子(zǐ)特征、環境安全、食用安全三個方面進一(yī)步細化了基因編輯植物的(de)安全評價內(nèi)容。在分子(zǐ)特征方面，明确了靶基因編輯情況、載體序列殘留情況和(hé)脫靶情況的(de)數據資料要求。采用全基因組測序的(de)，應進行(xíng)覆蓋度分析；采用PCR擴增的(de)，應覆蓋基因編輯位點和(hé)預期脫靶位點；應采用生物信息學(xué)方法分析預期脫靶位點。在環境安全方面，對于抗病蟲、耐除草(cǎo)劑等可(kě)能直接改變物種關系的(de)基因編輯植物，主要評價功能效率、生存競争能力、對生态系統群落結構和(hé)有(yǒu)害生物地(dì)位演化的(de)影響，以及對非靶标生物的(de)影響等；對于抗逆、品質改良、生理(lǐ)性狀改良等基因編輯植物，主要評價功能效率和(hé)生存競争能力。在食用安全方面，對于品質改良、高(gāo)産等可(kě)能改變關鍵成分的(de)基因編輯植物，主要評價關鍵成分，并評估最大可(kě)能攝入水平對人群膳食模式影響；對于抗病蟲、耐除草(cǎo)劑、抗逆、生理(lǐ)性狀改良等不改變關鍵成分的(de)基因編輯植物，主要評價關鍵成分；若基因編輯導緻了某種蛋白質表達量顯著增加或産生新蛋白質，還應對該蛋白質進行(xíng)相應的(de)安全評價。
附：
問：《指南》發布之後，為(wèi)什麽還要制定《評審細則》？
答：基因編輯技術是21世紀生命科(kē)學(xué)領域的(de)一(yī)項革命性突破，在加速種質資源創新和(hé)新品種培育中顯現出巨大作用。為(wèi)規範和(hé)促進基因編輯植物研發應用，2022年(nián)1月，我們制定了《指南》，按照分類管理(lǐ)、個案分析的(de)原則，明确了基因編輯植物的(de)申報程序和(hé)資料要求，一(yī)年(nián)來的(de)試行(xíng)結果表明，《指南》的(de)管理(lǐ)理(lǐ)念和(hé)方式科(kē)學(xué)可(kě)行(xíng)，有(yǒu)力促進了基因編輯植物的(de)研發應用，得到了廣大科(kē)研工作者的(de)認可(kě)。農業轉基因生物安全委員會認為(wèi)，在《指南》試行(xíng)成功的(de)基礎上，有(yǒu)必要再制定一(yī)個《評審細則》，進一(yī)步明确基因編輯植物的(de)分類标準和(hé)評審內(nèi)容，進一(yī)步指導基因編輯植物的(de)安全管理(lǐ)工作，增強《指南》的(de)可(kě)操作性。
問：基因編輯植物是如(rú)何分類的(de)，怎麽判别？
答：《指南》将基因編輯植物分為(wèi)四類：第一(yī)類為(wèi)目标性狀不增加環境安全風險和(hé)食用安全風險的(de)，中間試驗後可(kě)申請生産應用安全證書；第二類為(wèi)目标性狀可(kě)能增加食用安全風險的(de)，中間試驗後可(kě)申請生産應用安全證書，但需要提供食用安全數據資料；第三類為(wèi)目标性狀可(kě)能增加環境安全風險的(de)，需要在中間試驗後開展環境釋放或生産性試驗，積累環境安全數據資料後申請生産應用安全證書；第四類為(wèi)目标性狀可(kě)能增加環境安全風險和(hé)食用安全風險的(de)，需要在中間試驗後開展環境釋放或生産性試驗，積累環境安全和(hé)食用安全數據資料後申請生産應用安全證書。《評審細則》進一(yī)步規定了各類基因編輯植物的(de)判别方法：基于不含有(yǒu)外源基因和(hé)外源蛋白的(de)特點，通過控制系統內(nèi)或控制條件下的(de)小規模中間試驗，對基因編輯植物進行(xíng)區分。若中間試驗階段獲得的(de)數據資料表明目标性狀不會增加環境安全風險，則屬于第一(yī)類或第二類；若中間試驗階段獲得的(de)數據資料表明目标性狀可(kě)能增加環境安全風險，則屬于第三類或第四類。
問：基因編輯植物的(de)評價內(nèi)容主要有(yǒu)哪些？
答：《評審細則》從分子(zǐ)特征、環境安全、食用安全三個方面進一(yī)步細化了基因編輯植物的(de)安全評價內(nèi)容。在分子(zǐ)特征方面，明确了靶基因編輯情況、載體序列殘留情況和(hé)脫靶情況的(de)數據資料要求。采用全基因組測序的(de)，應進行(xíng)覆蓋度分析；采用PCR擴增的(de)，應覆蓋基因編輯位點和(hé)預期脫靶位點；應采用生物信息學(xué)方法分析預期脫靶位點。在環境安全方面，對于抗病蟲、耐除草(cǎo)劑等可(kě)能直接改變物種關系的(de)基因編輯植物，主要評價功能效率、生存競争能力、對生态系統群落結構和(hé)有(yǒu)害生物地(dì)位演化的(de)影響，以及對非靶标生物的(de)影響等；對于抗逆、品質改良、生理(lǐ)性狀改良等基因編輯植物，主要評價功能效率和(hé)生存競争能力。在食用安全方面，對于品質改良、高(gāo)産等可(kě)能改變關鍵成分的(de)基因編輯植物，主要評價關鍵成分，并評估最大可(kě)能攝入水平對人群膳食模式影響；對于抗病蟲、耐除草(cǎo)劑、抗逆、生理(lǐ)性狀改良等不改變關鍵成分的(de)基因編輯植物，主要評價關鍵成分；若基因編輯導緻了某種蛋白質表達量顯著增加或産生新蛋白質，還應對該蛋白質進行(xíng)相應的(de)安全評價。
附：
來源：農業農村部
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